溶出儀“半年校準”之爭：藥典 vs 指導原則，到底聽誰的各位藥界同仁，最近小編的一位客戶遇到了一個頗具代表性的檢查難題：“溶出度儀未按《中國藥典》通則規定進行半年校準，被開具缺陷項。”作為負責現場機械校驗的工程師，我們在協助客戶處理的過程中發現，這個問題的核心在于對兩大技術文件的理解與定位。今天，我就以此案為例，與大家深入探討一下：《中國藥典》與《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，到底誰是溶出儀合規運行的“金標準”？問題現場｜檢查員的質疑與我們的困惑客戶反饋，檢查員依據《中國藥典》0931溶出度與釋放度測定法，認為溶出儀應定期進行機...
